Хидроксилопиолин (ХПМЦ) је полимер који се широко користи у фармацеутској индустрији и важна је формула. Углавном се користи као лепак у чврстим дозама (као што су таблете, капсуле и честице), средство за повећање вискозитета и разлагање.
У припреми лека, растварање активних састојака је важно за апсорпцију и постизање ефекта лечења. Међутим, формула може да спречи растварање активних састојака. Због тога је важно разумети понашање ХПМЦ у растварању у формули лека јер утиче на перформансе врсте дозирања.
ХПМЦ-ов метод растварања
Америчка фармација (УСП) је стандардизовала методу испитивања за растварање ХПМЦ. Ова метода обично укључује употребу опреме за растварање, која симулира и мери растворљивост врсте дозирања у медијуму раствора. Тест укључује стављање дозе у корпу или лопатицу, а корпа или лопатица се окреће у контејнеру који садржи растворени медијум.
Медијум за растворљивост мора бити изабран у складу са очекиваном употребом дозе (као што је отапање у желуцу или цревима). Уобичајени медијум растворљивости за ХПМЦ укључује воду, раствор фосфатног пуфера и симулациони желудачни сок (СГФ) или аналогну цревну течност (СИФ).
Да би се обезбедила репетитивност и тачност, параметри испитивања морају бити стандардизовани, као што су брзина ротације, температура и запремина растварајућег медијума и време узорковања. Затим користите одговарајућу методу анализе за анализу раствора узорка добијеног у различитим временским интервалима да бисте одредили количину раствора ХПМЦ.
Мере превенције Приликом извођења ХПМЦ тестова растварања
1. Избор одговарајућег медијума за растварање: Избор медијума за растварање заснива се на очекиваној употреби дозног облика. Одабир одговарајућег медијума за растварање је веома важан јер ће утицати на понашање ХПМЦ у растварању.
2. Исправна провера методе растворљивости: Верификација методе растворљивости да би се осигурало да је прикладна и да је важно да се испуне захтеви регулаторне агенције. Верификација треба да укључује робусност и поновљивост мерења.
3. Стандардизација тест параметара: Параметри теста, као што су брзина ротације, температура и запремина раствореног медијума утичу на резултат тестова растварања. Стога, ови параметри морају бити стандардизовани како би се осигурало поновно појављивање и тачна анализа.
4. Узорак: Пажљиво узорковање је важно за добијање репрезентативних узорака из медијума за растварање. Обратите пажњу на време и тачке узорковања како бисте осигурали да се узорак прикупља у јединственом интервалу.
5. Метода анализе: Одабир методе анализе за анализу треба да буде верификован и да има одговарајућу осетљивост, селективност и тачност.
Укратко, тест растварања ХПМЦ је важан алат у развоју лекова и формуле лека. Лабораторија за контролу квалитета се спроводи редовно како би се осигурало правилно ослобађање активних састојака, а лек је сигуран и ефикасан. Грешка у одговарајућој методи испитивања може довести до неспоразума и лажних изјава о ефикасности лекова. Због тога је важно поштовати стандарде и превентивне мере током теста растварања.
Време поста: 29.06.2023