Карбоксиметилцелулоза (ЦМЦ) је свестрано једињење које се широко користи у различитим индустријама, укључујући храну, фармацеутске производе, козметику и производњу.Његова мултифункционална својства чине га вредним као средство за згушњавање, стабилизатор, емулгатор и још много тога.Америчка управа за храну и лекове (ФДА) игра кључну улогу у регулисању безбедности и употребе таквих једињења, осигуравајући да испуњавају ригорозне стандарде пре него што буду одобрени за употребу у потрошачким производима.
Разумевање карбоксиметилцелулозе (ЦМЦ)
Карбоксиметилцелулоза, често скраћена као ЦМЦ, је дериват целулозе.Целулоза је најзаступљеније органско једињење на Земљи и налази се у ћелијским зидовима биљака, пружајући структурну подршку.ЦМЦ се добија од целулозе кроз процес хемијске модификације који укључује увођење карбоксиметил група на целулозну кичму.Ова модификација даје неколико корисних својстава ЦМЦ-у, укључујући растворљивост у води, вискозитет и стабилност.
Својства карбоксиметилцелулозе:
Растворљивост у води: ЦМЦ је растворљив у води, формирајући бистар, вискозан раствор.Ово својство га чини корисним у разним применама где је потребно средство за згушњавање или стабилизацију.
Вискозност: ЦМЦ показује псеудопластично понашање, што значи да се његов вискозитет смањује под напоном смицања и поново повећава када се напон уклони.Ово својство омогућава лаку примену у процесима као што су пумпање, прскање или екструзија.
Стабилност: ЦМЦ даје стабилност емулзијама и суспензијама, спречавајући састојке да се одвајају или таложе током времена.Ова стабилност је кључна за производе као што су преливи за салату, козметика и фармацеутске суспензије.
Формирање филма: ЦМЦ може формирати танке, флексибилне филмове када се осуши, што га чини корисним у апликацијама као што су јестиви премази за таблете или капсуле и у производњи филмова за материјале за паковање.
Примене карбоксиметилцелулозе
ЦМЦ налази широку примену у различитим индустријама због својих разноврсних својстава.Неке уобичајене апликације укључују:
Прехрамбена индустрија: ЦМЦ се користи као згушњивач, стабилизатор и везиво у широком спектру прехрамбених производа, укључујући сосове, преливе, сладолед, пекарске производе и пића.Помаже у побољшању текстуре, осећаја у устима и стабилности на полици.
Фармацеутика: У фармацеутским производима, ЦМЦ се користи као везиво у формулацијама таблета, згушњивач у суспензијама и стабилизатор у емулзијама.Осигурава уједначену дистрибуцију лекова и побољшава усаглашеност пацијената.
Козметика и производи за личну негу: ЦМЦ се користи у козметици и производима за личну негу као што су лосиони, креме, шампони и пасте за зубе као згушњивач, емулгатор и стабилизатор.Помаже у одржавању конзистентности производа и побољшава перформансе.
Индустријске примене: ЦМЦ се користи у различитим индустријским процесима као згушњивач, средство за задржавање воде и модификатор реологије у производима као што су детерџенти, боје, лепкови и течности за бушење.
ФДА процес одобрења
У Сједињеним Државама, ФДА регулише употребу адитива за храну, укључујући супстанце као што је ЦМЦ, према Федералном закону о храни, лековима и козметици (ФД&Ц Ацт) и Амандману о адитивима за храну из 1958. Примарна брига ФДА је да обезбеди да супстанце додани храни су безбедни за употребу и служе корисној сврси.
Процес одобрења ФДА за адитиве за храну обично укључује следеће кораке:
Процена безбедности: Произвођач или добављач адитива за храну одговоран је за спровођење безбедносних студија како би се показало да је супстанца безбедна за своју намеравану употребу.Ове студије укључују токсиколошке процене, студије о метаболизму и потенцијалној алергености.
Подношење петиције за адитиве у храни: Произвођач подноси захтев за адитив у храни (ФАП) ФДА, пружајући детаљне информације о идентитету, саставу, производном процесу, намераваној употреби и безбедносним подацима адитива.Петиција такође мора да садржи предложене захтеве за обележавање.
ФДА преглед: ФДА процењује безбедносне податке дате у ФАП-у како би утврдила да ли је адитив безбедан за намеравану употребу под условима употребе које је одредио подносилац петиције.Овај преглед укључује процену потенцијалних ризика по људско здравље, укључујући нивое изложености и све познате штетне ефекте.
Објављивање предложене уредбе: Ако ФДА утврди да је адитив безбедан, објављује предлог уредбе у Федералном регистру, наводећи услове под којима се адитив може користити у храни.Ова публикација омогућава јавни коментар и допринос заинтересованим странама.
Коначно доношење правила: Након разматрања јавних коментара и додатних података, ФДА издаје коначно правило или одобрава или одбија употребу адитива у храни.Ако буде одобрено, коначно правило утврђује дозвољене услове употребе, укључујући сва ограничења, спецификације или захтеве за означавање.
Карбоксиметилцелулоза и одобрење ФДА
Карбоксиметилцелулоза има дугу историју употребе у прехрамбеној индустрији и другим секторима и генерално је призната као безбедна (ГРАС) за своју намену када се користи у складу са добром производном праксом.ФДА је издала посебне прописе и смернице које регулишу употребу ЦМЦ у прехрамбеним и фармацеутским производима.
Пропис ФДА о карбоксиметилцелулози:
Статус адитива за храну: Карбоксиметилцелулоза је наведена као дозвољени адитив за храну у наслову 21 Кодекса савезних прописа (ЦФР) у одељку 172. Код 8672, са посебним прописима наведеним за њену употребу у различитим категоријама хране.Ови прописи одређују максимално дозвољене нивое ЦМЦ у различитим прехрамбеним производима и све друге релевантне захтеве.
Фармацеутска употреба: У фармацеутским производима, ЦМЦ се користи као неактиван састојак у формулацијама лекова, а његова употреба је регулисана Центром за процену и истраживање лекова ФДА (ЦДЕР).Произвођачи морају осигурати да ЦМЦ испуњава спецификације наведене у Фармакопеји Сједињених Држава (УСП) или другим релевантним компендијама.
Захтеви за обележавање: Производи који садрже ЦМЦ као састојак морају бити у складу са прописима ФДА у вези са обележавањем, укључујући тачан списак састојака и било које тражено обележавање алергена.
Карбоксиметилцелулоза (ЦМЦ) је широко коришћено једињење са различитим применама у прехрамбеној, фармацеутској, козметичкој и производној индустрији.Његова јединствена својства чине га вредним као згушњивач, стабилизатор, емулгатор и везиво у разним производима.ФДА игра кључну улогу у регулисању безбедности и употребе ЦМЦ и других адитива за храну, обезбеђујући да они испуњавају ригорозне безбедносне стандарде пре него што буду одобрени за употребу у потрошачким производима.ЦМЦ је наведен као дозвољени адитив за храну од стране ФДА, а његова употреба је регулисана посебним прописима и смерницама наведеним у наслову 21 Кодекса савезних прописа.Произвођачи и добављачи производа који садрже ЦМЦ морају да се придржавају ових прописа, укључујући безбедносне процене, захтеве за обележавање и одређене услове употребе, како би осигурали безбедност и квалитет својих производа.
Време поста: 22.03.2024